高新区企业华域生物研发“现货型”人脐带间充质干细胞注射液获CDE临床试验默示许可

近日,国家药品监督管理局正式批准高新区企业天津华域药业有限公司自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验(IND),受理号:CXSL2500373;药物临床试验批准通知书:2025LP01967。该药品是华域生物在现货型细胞治疗(off-the-shelf cell therapy)药物领域的重大突破,拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)患者。

高新区企业华域生物研发“现货型”人脐带间充质干细胞注射液获CDE临床试验默示许可

特发性肺纤维化是一种病因未明、进行性发展、预后不佳的慢性间质性肺疾病,患者肺功能进行性下降,治疗选择有限且效果不尽理想,临床需求巨大。人脐带间充质干细胞因其强大的免疫调节、抗纤维化,以及组织修复潜能,被视为治疗IPF极具前景的新策略。

货型细胞治疗(off-the-shelf cell therapy是指使用预先培养和制备好的细胞,而非患者自体细胞,快速应用于患者的治疗方法。这种疗法具有无需等待细胞扩增、制备周期短、成本低等优势。

本次获批的“人脐带间充质干细胞注射液”核心优势在于其“现货型”属性:

来源稳定,可及性强:基于健康供体脐带组织制备,突破了传统自体细胞治疗依赖患者自身细胞、制备周期长、成本高昂的限制。

质量可控,即时可用:通过标准化、规模化的生产工艺提前制备并完成严格质检,形成“现货”库,患者无需等待漫长的个体化制备流程,极大缩短治疗窗口期。

普惠潜力显著:“现货型”模式为大幅降低细胞治疗成本、提升IPF患者可及性提供了关键路径,让前沿疗法有望惠及更广泛人群。高新区企业华域生物研发“现货型”人脐带间充质干细胞注射液获CDE临床试验默示许可

此次IND获批,标志着华域生物在现货型细胞治疗药物研发领域迈出了坚实一步,彰显了公司在干细胞技术研发与转化方面的深厚实力。这不仅为IPF患者带来了新的治疗希望,也为公司未来在呼吸系统疾病及其他适应症领域拓展现货型干细胞疗法奠定了坚实基础。

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