高新领航者·创新志丨吕璐璐：守护无价生命 做老百姓用得起的创新药

“医生再敬业，患者也要一个个看。而一个创新药，却能同时拯救无数患者和家庭。”这是合源生物CEO吕璐璐博士从医生转型为药企领军人的最深刻的感悟。生长于六朝古都开封的她，曾十年在临床一线深耕造血干细胞移植工作，亲历了无数患者与死神的搏斗，也深刻体会过亲人患恶性疾病的噩耗带给她“无药可医”的绝望。正是这样的经历，促使她离开临床一线，投身创新药研发，立志用科技改写生命的结局。

2007年，吕璐璐博士加入制药企业，开启跨国药企十年征程。她在多家跨国药企进行创新药的研发和市场工作，看到了国外创新药在中国上市的辉煌时刻，也亲历了中国医药行业的崛起和跨越式发展。2017年，全球首款CAR-T疗法在美国获批和中国药监颁布细胞治疗的指导原则的消息点燃了她的激情。2018年，她毅然放弃了跨国药企的丰厚待遇和职位发展，创办合源生物，以“做中国原研、全球领先的细胞治疗企业”为目标，带领团队闯入细胞治疗这一“科研无人区”。

细胞治疗被誉为癌症治疗的“第五大疗法”，其研发难度极高。吕璐璐博士将团队精神比作“当年造原子弹”的拼搏——从工艺开发、质量控制到临床研究，每一步都需突破技术壁垒。2019年，合源生物首个产品临床申请遇到了极大的困难，吕璐璐带领团队开启“365天×24小时”攻坚模式。吕璐璐博士回忆：“科学家和产品经理常因创新与稳定的矛盾争论不休，但大家边哭边干，从未放弃。”

吕璐璐博士领衔的合源生物团队核心产品是中国白血病治疗领域首个CAR-T药物，也是中国知识产权全自主创新的首个CD19 CAR-T药物，获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”认定，美国FDA“孤儿药”认定。该产品（纳基奥仑赛注射液）在2023年11月被中国国家药监局批准上市，一改国内CAR-T药物依赖进口技术和产品的局面，解决国内患者CAR-T药物“用得上”且“用得起”的问题，推动中国CAR-T药物进入全球竞争的格局。

“纳基奥仑赛注射液—源瑞达的成功绝非偶然。”吕璐璐总结道。其核心在于三大创新：一是独特的CD19 scFv“HI19a弹头”设计，源自中国医学科学院长期技术积累，显著提升疗效；二是全新的自主生产工艺和质量控制体系，实现100%生产制备成功率；三是全流程质量管理体系和全流程闭环追溯系统，能够将CAR-T的安全性风险降到最低。此外，合源生物已建立起自体CAR-T细胞治疗技术、快速制备技术、通用型细胞技术、体内制备技术等国际领先的细胞创新药物研发体系、质量控制体系和生产制造体系，实现CAR-T细胞药物研发与制造核心技术自主可控，并抢占全球竞争制高点。产品覆盖血液肿瘤疾病、实体肿瘤疾病及自身性免疫性疾病等多个领域，布局10多条产品管线，是覆盖疾病领域最广的CD19细胞治疗药物，目前已累计申请全球专利超90项。

人才是创新的基石。吕璐璐以“聚合力，源未来”为理念，汇聚了一批全球基因和细胞治疗领域的海内外顶尖科学研究者，并与中国医学科学院血液病医院等多家国内顶级机构深度合作。团队的核心成员多为内部培养，形成了“敢死磕、敢攻关”的硬核作风。疫情期间，他们用救护车跨省转运危重患者，确保临床试验“一分钟未停”，诠释了“细胞不等人”的科研执着精神。

新药上市只是起点，商业化才是真正的考验。吕璐璐深知CAR-T细胞疗法的高价值同时伴随的高成本是让更多患者得到治疗的障碍。为此，合源生物通过工艺优化、国产替代和产能扩张，将单例治疗成本大幅降低。天津首个商业化基地年设计产能为2000例，第二基地已在规划中。同时，合源生物积极拓展创新支付模式，通过纳入各地惠民保等商业保险提升药品可及性。随着国家医保局对创新药进入国家目录的支持，合源生物正积极参与申报，这样高价值的细胞创新药物有望进一步降低患者自付成本，让更多患者受益。

此外，吕璐璐博士带领团队积极推进国际化布局。2024年，该产品获中国澳门药监局批准上市；同年，沙特阿拉伯药监局局长到访合源生物，并授予其CAR-T产品“优先审批审评”资格。2025年，合源生物计划向中国香港、沙特、新加坡、日本等地提交上市申请。随着东盟十国代表团的来访，合源生物在东南亚的市场拓展进一步加速，推动中国创新药沿着“一带一路”走向全球。

合源生物的发展蓝图早就绘在了吕璐璐博士的脑海里。在创立之初，她就为合源生物制定了“三部曲”：第一个阶段是三到五年时间第一个产品上市；第二个阶段是多产品、多管线的布局期，从生物研发公司走向生物制药公司；第三个阶段是全球化、国际化拓展。

“健康所系，性命相托”的医者誓言，始终镌刻在吕璐璐博士的基因里。从临床医生到创新药领军人，她以女性特有的韧性、共情力和战略眼光，带领合源生物在细胞基因治疗赛道上跑出“中国速度”。正如她所言：“科幻片中的场景即将成为现实，因为我们已在研发攻关的路上！”

作为滨海新区人大代表，吕璐璐博士认真履职尽责，并于2025年荣获“天津市三八红旗手”“滨海新区科创人才先锋”等称号。她的故事，是中国医药人“从追赶到领跑”的缩影，更是“科技报国”精神的生动诠释。在合源生物的蓝图中，未来十年将以细胞基因治疗为支点，推动中国创新药站上世界舞台。吕璐璐和她的团队，正以“长期主义者”的姿态，书写着一个属于中国原研药的新时代。

“守护无价生命，做老百姓用得起的创新药”，这不仅是吕璐璐博士的人生信条，更是一群中国科学家对生命的庄严承诺。他们的征途，是星辰大海，更是无数患者重获新生的希望之光。